Publié initialement dans Le Club de Mediapart
Avec l’adoption imminente du règlement sur les OGM issus des nouvelles techniques génomiques, les plantes NTF feront à l’avenir l’objet d’un régime juridique taillé sur mesure, qui s’affranchit des exigences de sécurité sanitaire et environnementale.
La réglementation de la dissémination et de la mise sur le marché des OGM
Se distinguant par un recours appuyé au principe de précaution, le droit dérivé relatif aux OGM n’a fait que s’étendre, tant pour assurer le fonctionnement du marché intérieur que pour répondre aux attentes des milieux de protection de l’environnement et des consommateurs. Ce cadre juridique peut être considéré comme le plus avancé au monde.
Pièce maîtresse de la réglementation européenne, la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement atteste du caractère particulièrement ambitieux de la législation européenne. Si l’on s’en tient à l’essentiel, cette directive est bâtie sur un principe cardinal selon lequel aucun OGM ne peut être disséminé à titre expérimental dans l’environnement ou, par la suite, être mis sur le marché, sans avoir été préalablement autorisé par les autorités compétentes au terme d’une évaluation scientifique. Ce régime d’évaluation préalable et d’autorisation administrative, au cas par cas, se justifie en raison de la nouveauté de cette technologie et de l’incertitude qui en résulte. En effet, l’obligation d’évaluer les impacts des OGM et de n’introduire ces derniers dans le milieu naturel que par étapes est censée permettre aux autorités de maîtriser adéquatement les risques tant sanitaires qu’environnementaux, avant même que ceux-ci ne surviennent.
Le refus de la Cour de justice de l’UE d’accorder une dérogation aux OGM issus de la mutagène dirigée
La directive de 2001 définit l’OGM comme « un organisme, à l’exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d’une manière qui ne s’effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle ». A l’origine, les plantes obtenues par des méthodes de mutagénèse conventionnelles ou aléatoires appliquées in vivo n’étaient pas soumises aux régimes d’évaluation et d’autorisation.
Sans entrer dans un débat technique approfondi, on rappellera qu’à la différence de la transgénèse qui consiste en l’introduction volontaire dans le génome d’une espèce d’un ou plusieurs gènes issus d’autres espèces, la mutagénèse n’implique pas l’insertion d’ADN étranger (le transgène) dans un organisme vivant. Elle implique toutefois une altération du génome d’une espèce vivante. Or, depuis l’adoption de la directive il y a 25 ans, de nouvelles méthodes ont vu le jour en raison des progrès scientifiques réalisés grâce aux « nouvelles techniques génomiques » (NTG) (la mutagénèse par nucléase dirigée (SDN1), la cisgenèse). Certaines d’entre elles utilisent des agents mutagènes chimiques ou physiques, alors que d’autres recourent au génie génétique. Par rapport aux techniques conventionnelles, elles présentent une plus grande précision et une plus grande rapidité dans l’introduction des modifications génétiques souhaitées.
Fallait-il que le droit épouse cette évolution ? Dans un arrêt du 25 juillet 2018, Confédération paysanne, la Cour de justice de l’Union européenne n’a pas admis que les organismes produits au moyen de NTG, apparues à la suite de l’entrée en vigueur de la directive de 2001, puissent échapper à ses obligations.
En bref, la ligne de démarcation suivante était tracée : seules les techniques de mutagénèse aléatoire in vivo, habituellement appliquées au moment de l’adoption de la directive OGM échappaient au régime d’évaluation et d’autorisation, alors que toutes les autres techniques (mutagénèse aléatoire in vitro ou dirigée) tombaient sous le coup de la directive.
Acclamée par le monde associatif, cette interprétation a suscité de nettes réserves de la part des autorités nationales et des entreprises de biotechnologie. Prenant le parti de ces derniers, la Commission européenne a multiplié depuis 2023 les initiatives réglementaires en vue d’estomper la césure entre les plantes génétiquement modifiées et les variétés conventionnelles. S’apparentant à un véritable labyrinthe, ce millefeuille normatif donne le tournis.
Un nouveau statut pour lesOGM obtenus à partir desnouvelles techniques génomiques
Considérant que la législation actuelle de l’Union sur les OGM n’est pas adaptée à la réglementation des végétaux NTG obtenus par mutagenèse ciblée ou par cisgenèse, la Commission européenne a proposé en 2023 un règlement concernant les végétaux obtenus au moyen des NTG. Cette proposition avait pour butd’exclure les plantes et micro-algues génétiquement modifiées obtenues par ces méthodes du champ d’application de la directive 2001/18/CE. Le monde associatif avait exprimé à l’époque sa profonde inquiétude concernant les risques qu’entraîne cette proposition.
Le parcours législatif fut tout sauf un long fleuve tranquille. Le 7 février 2024, le Parlement européen a adopté sa position en première lecture (307 fois pour, 263 contre, 419 tension abstentions). Au sein du Conseil de l’Union, les 27 ministres ont peiné à dégager un compromis. S’agissant de l’étiquetage, des plantes résistantes aux herbicides, des brevets les désaccords ont longtemps persisté. A la suite de la procédure de trilogue, qui a permis de surmonter les désaccords, le Conseil a adopté sa position le 8 avril 2026. Le Parlement européen devrait se prononcer le 17 juin sur le texte de compromis, juste après un vote en commission Environnement où des amendements sur les brevets sont attendus. La procédure législative est donc sur le point d’aboutir.
Qualifiés de plantes NTG, les OGM seront désormais classés en deux catégories (NTG1 et NTG2) selon la nature des modifications génétiques opérées. En bref, les végétaux NTG1 seraient considérés comme « équivalents » aux végétaux pouvant être obtenus conventionnellement ou pouvant apparaître naturellement. Ils ne seront soumis à aucune obligation d’évaluation des risques, de traçabilité et de surveillance, et bénéficieront d’une autorisation sans limite dans le temps. Quant aux végétaux issus des NTG 2, ils bénéficieront d’un encadrement plus allégé que les « anciens » OGM.
La jurisprudence Confédération paysanne de la Cour de justice sera ainsi reléguée aux oubliettes.
Un nouveau statut pour les micro-organismes génétiquement modifiés
Les micro-organismes génétiquement modifiés (MGM), tels que les bactéries, les algues, les champignons et les virus, sont utilisés à des fins agroalimentaires. A l’instar des biofertilisants et biopesticides, des conservateurs alimentaires biologiques, ils sont actuellement soumis aux dispositions de la directive 2001/18/CE qui serait aux yeux de la Commission inadaptée.
Le 19 juin 2024, l’Autorité de la sécurité alimentaire (EFSA) a adopté un avis sur l’application des récentes évolutions de la biotechnologie aux micro-organismes, dans lequel elle concluait que pour certains MGM obtenus au moyen de NTG, les exigences en matière d’évaluation des risques seraient moindres par rapport à celles applicables aux OGM en général.
La Commission a proposé l’adoption par le législateur européen d’un règlement européen sur les biotechnologies [EU Biotechnology Act] en vue de renforcer la compétitivité du secteur des biotechnologies de la santé. Pour que le futur cadre juridique puisse fonctionner efficacement, la Commission entrevoit des adaptations ciblées à la législation existante.
Forte de l’avis l’Autorité alimentaire et du succès rencontré par ses dix Omnibus qui visent à déréglementer plusieurs pans du droit de l’environnement au nom de la compétitivité, la Commission s’est à nouveau engouffrée dans la brèche. Ainsi, le 16 décembre 2025, dans le cadre d’un ensemble de mesures visant à améliorer la santé des citoyens de l’UE, a-t-elle adopté une proposition complémentaire au projet de règlement européen sur les biotechnologies. Son objectif est de déréglementer les MGM en tant que produits ou éléments de produits autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
Du fait que, selon l’Autorité alimentaire, elles ne présenteraient pas de risques spécifiques, les MGM végétaux obtenus par « mutagénèse ciblée ou cisgénèse » devraient être considérés comme « équivalents » aux plantes conventionnelles ou naturelles. Aussi feront-ils l’objet d’un régime spécifique visant à alléger les exigences en matière d’information (par voie d’acte délégué), de méthodes de détection et de surveillance post-commercialisation. L’autorisation de mise sur le marché serait dorénavant accordée pour une durée illimitée.
En outre, la modification législative envisage le statut des « MGM à faible risque », qui feront l’objet d’une procédure d’autorisation simplifiée au motif qu’ils sont présentés comme des produits intrinsèquement sûrs. En d’autres mots, les végétaux ayant obtenu ce statut seraient commercialisés sans avoir fait l’objet d’aucune évaluation des risques sur la santé, l’environnement ou les systèmes agraires. Etant donné que le régime d’autorisation d’une durée maximale de dix ans ne sera plus d’application, il ne sera plus possible à l’avenir pour les autorités nationales de réapprécier les risques que les MGM à faible risque pourraient engendrer. En outre, le producteur pourrait ne pas présenter un plan de surveillance. À défaut de traçabilité, les pouvoirs publics éprouveront des difficultés à exiger le retrait de ces MGM en cas de dommage.
Le 16 juin, le Conseil de l’Union se prononcera sur la proposition de modification de la directive de 2021 pour y introduire un statut spécifique pour les MGM. Les frontières s’estompent, tout s’entremêle car le 18 juin, l’autre branche du pouvoir législatif européen, le Parlement européen, devra se prononcer à Strasbourg sur la proposition de règlement NTG. On le sait, la ligne de partage entre ces deux législations est ténue.
L’éclatement du droit, source d’insécurité juridique
Avec la régularité d’un métronome, la Commission européenne reproduit une approche identique à celle des exercices de simplification précédents (Omnibus I à X).
Tout d’abord, elle cherche à nouveau à accroître sa force de frappe réglementaire au moyen d’une noria de délégations (pour la définition de critères, d’informations à transmettre, etc.). Dans le règlement NTG évoqué ci-dessus, elle est compétente pour modifier les « critères d’équivalence », ce qui s’apparente à un élément essentiel de la législation. En effet, ces critères tracent la ligne de démarcation entre les plantes NTG disséminées sans contrôle dans l’environnement naturel et agricole, et celles qui restent encadrées – de manière allégée – par la directive 2001/18/CE.
S’agissant du règlement NTG, dans sa hâte à faire adopter sa proposition législative, la Commission n’a pas présenté à l’avance ses critères d’équivalence. Pourtant essentiels, ces critères n’ont fait l’objet d’aucune concertation, contrairement à ce qui est prévu par l’accord interinstitutionnel « mieux légiférer » de 2015. En outre, les avis de l’Autorité alimentaire qui sous-tendent le futur règlement ne reposent pas sur une analyse des risques systémiques (à long terme, dans un contexte de culture et de flux de gènes vers le monde sauvage) ni sur l’allergénicité de ces organismes. Or, de nombreuses études scientifiques, notamment celles de l’ANSES et de l’agence fédérale allemande pour la conservation de la nature, mettent en relief que les NTG, plus rapides et précises, provoquent des bouleversements non intentionnels du génome (effets hors cible non désirés) ou des modifications involontaires. Compte tenu des particularités de ces plantes NTG, des mesures de gestion des risques seraient donc indispensables.
En ce qui concerne la proposition de directive MGM, invoquant l’urgence, l’exécutif européen s’est dispensé de réaliser une étude d’impact sur les effets environnementaux et sanitaires de sa proposition alors qu’il est en principe tenu de procéder à une telle évaluation en vertu de l’accord interinstitutionnel « mieux légiférer ». On ne peut que regretter l’absence d’une évaluation scientifique approfondie, qui serait de rigueur en vertu du principe de précaution, et à nouveau la sempiternelle précipitation.
La hâte avec laquelle les législations sont modifiées a eu de quoi alerter les scientifiques et le monde associatif. Pour les OGM-NTG, l’essentiel des obligations prévues par la directive de 2001 concernant l’évaluation des risques, la traçabilité, l’étiquetage et la surveillance post-commercialisation passent à la trappe. Cerise sur le gâteau, les autorisations seront désormais octroyées pour une durée illimitée. Les auteurs de la directive de 2001 pourront se retourner dans leur tombe.
Déjà alambiqué, le droit des OGM va perdre en clarté et en cohérence. Truffé d’exceptions, ciblé de régimes dérogatoires, il finira par ressembler à un gruyère.
